Một nghiên cứu đánh giá việc thay thế Omega-3 bằng dầu nhuyễn thể trong quản lý bệnh Lupus ban đỏ hệ thống (SLE)

Nội dung chính

Tổng quan

Mô tả tính chất của một nghiên cứu lâm sàng. Các loại nghiên cứu bao gồm:

Nghiên cứu quan sát — quan sát đối tượng và đo lường kết quả mà không can thiệp hay tác động đến kết quả.
Nghiên cứu can thiệp (thử nghiệm lâm sàng) — nghiên cứu các xét nghiệm, phương pháp điều trị, loại thuốc, thủ thuật phẫu thuật hoặc thiết bị y tế mới.
Nghiên cứu hồ sơ y tế — sử dụng thông tin lịch sử được thu thập từ hồ sơ y tế của các nhóm người lớn để nghiên cứu tiến trình của bệnh và hiệu quả của các phương pháp điều trị hoặc phẫu thuật.

Mã số nghiên cứu

Hội đồng Đạo đức tại địa điểm nghiên cứu (IRB) – Rochester, Minnesota: 18-009770
Mã số đăng ký ClinicalTrials.gov (NCT ID): NCT03626311
Số hiệu nghiên cứu của nhà tài trợ: AMP-004

Về nghiên cứu này

Mục tiêu của nghiên cứu này là kiểm tra giả thuyết rằng những người mắc bệnh Lupus ban đỏ hệ thống (SLE) đang hoạt động sẽ có lợi khi điều chỉnh sự thiếu hụt omega-3. Đây sẽ là một biện pháp bổ sung thêm vào phác đồ điều trị tiêu chuẩn hiện tại.

Điều kiện tham gia

Điều kiện để tham gia bao gồm độ tuổi, giới tính, loại và giai đoạn của bệnh, cũng như các phương pháp điều trị trước đó hoặc các vấn đề sức khỏe liên quan. Các tiêu chí này khác nhau tùy từng nghiên cứu, và sẽ xác định ai có thể hoặc không thể tham gia. Không có gì đảm bảo rằng mọi cá nhân đủ điều kiện và mong muốn tham gia thử nghiệm đều sẽ được ghi danh.
Vui lòng liên hệ với nhóm nghiên cứu để thảo luận thêm về điều kiện tham gia và khả năng được tuyển chọn.

Tiêu chí lựa chọn (Inclusion Criteria):

Nam hoặc nữ từ 18 tuổi trở lên.
Có khả năng ký vào mẫu đơn đồng ý tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức (IRB) phê duyệt trước khi thực hiện bất kỳ đánh giá nào liên quan đến nghiên cứu.
Có chẩn đoán lâm sàng mắc bệnh Lupus ban đỏ hệ thống (SLE), đáp ứng ít nhất 4 trong số 11 tiêu chí của Hội Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR) năm 1997 hoặc theo tiêu chí SLICC.
Bệnh đang hoạt động với chỉ số SLEDAI ≥6.
Đang điều trị với một phác đồ ổn định ít nhất 30 ngày trước thời điểm nền (Baseline), bao gồm các loại thuốc sau:
- Corticosteroids: liều < 20 mg prednisone hoặc tương đương/ngày;
- Hydroxychloroquine hoặc thuốc chống sốt rét tương đương;
- Các thuốc ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch khác như methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolate (dưới 2g/ngày), hoặc calcineurin inhibitors (ví dụ: tacrolimus, cyclosporine);
- Belimumab: dùng ổn định trong ít nhất 60 ngày trước thời điểm nền;
- Cyclophosphamide: dùng ổn định trong 90 ngày trước thời điểm nền.
Không dùng rituximab trong vòng 6 tháng trước đó.
Chế độ ăn hải sản ít dầu mỡ, được định nghĩa là ăn cá béo và hải sản không quá 2 lần mỗi tháng (danh sách cụ thể trong Phụ lục 1).

Tiêu chí loại trừ (Exclusion Criteria):

Có bệnh thần kinh hoặc thận tiến triển nhanh.
Hiện đang dùng thuốc omega-3 kê đơn (ví dụ: Lovaza®, Vascepa®…) hoặc omega-3 dạng thực phẩm y học (ví dụ: Vascazen®, Vayarin, Onemia™…).
Đang hoặc từng dùng thực phẩm bổ sung dầu cá/nhuyễn thể hoặc axit béo omega-3 chuỗi dài không kê đơn trong vòng 3 tháng trước khi sàng lọc (ví dụ: MegaRed).
Bệnh lupus thận nặng, định nghĩa là:
- Đạm niệu > 6g/24 giờ hoặc tỷ lệ protein/creatinine trong nước tiểu cao tương đương;
- Hoặc creatinine huyết thanh > 2,5 mg/dL.
Có bằng chứng lâm sàng về bệnh cấp tính hoặc mạn tính không ổn định hoặc không kiểm soát liên quan đến các cơ quan khác (như tiểu đường, tim mạch, phổi, huyết học, tiêu hóa, thần kinh, nhiễm trùng...) có thể gây nhiễu kết quả nghiên cứu hoặc ảnh hưởng đến sự an toàn.
Dùng glucocorticoid đường tĩnh mạch liều ≥ 500 mg/ngày trong tháng trước.
Cần sử dụng thuốc chống đông như coumadin, clopidogrel, dalteparin, enoxaparin, heparin, ticlopidine... (aspirin liều thấp <325 mg/ngày được phép).
Đang dùng orlistat (Xenical, Alli) và không đồng ý ngưng thuốc trong suốt thời gian nghiên cứu.
Dị ứng với hải sản hoặc động vật có vỏ.
Lạm dụng ma túy hoặc rượu hiện tại hoặc trong vòng 364 ngày trước thời điểm nền.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Tham gia thử nghiệm lâm sàng khác trong vòng 6 tuần gần đây hoặc 5 chu kỳ bán hủy của thuốc thử, tùy điều kiện nào dài hơn.
Có bất thường xét nghiệm độ 3 trở lên theo bảng CTCAE, trừ các trường hợp sau được chấp nhận:
- Thời gian thromboplastin từng phần (PTT) độ 3 do lupus kháng đông, không do bệnh gan hoặc điều trị chống đông;
- Giảm albumin độ 3 ổn định do lupus thận mạn tính, không do bệnh gan;
- GGT tăng độ 3 ổn định do viêm gan lupus, không do rượu, tiểu đường không kiểm soát hoặc viêm gan virus. Nếu có, men gan ALT/AST phải < độ 2;
- Giảm bạch cầu trung tính hoặc bạch cầu độ 3 ổn định do lupus.

Các giá trị chức năng tủy xương, gan và thận dẫn đến loại khỏi nghiên cứu bao gồm:

Hemoglobin: < 8.0 g/dL
Tiểu cầu: < 50.000/mm³
Bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC): < 1.000/mm³
AST hoặc ALT: > 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường, trừ khi liên quan đến bệnh chính
Độ thanh thải creatinine: ≤ 25 ml/phút/1.73m²